Ι. Μανουσάκης, Φαρμακευτικό δίκαιο, 2012

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

ΠΡΟΛΟΓΟΣ

ΕΙΣΑΓΩΓΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ ΣΥΓΓΡΑΦΕΑ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1: ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ι. Νομοθεσία

1. ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/2006 άρθρα 1-53, 71-94, 121-154. Άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, κατάταξη, επισήμανση και φύλλο οδηγιών, φαρμακοεπαγρύπνηση, κυρώσεις, μεταβατικές διατάξεις

2. Ν.Δ. 96/1973 άρθρα 1, 6-11, 19. Έννοια, άδεια κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, έκτακτες εισαγωγές, κυρώσεις

3. Ν. 1316/1983 άρθρα 1-4, 11-14. Αρμοδιότητες, Πόροι ΕΟΦ

4. Κανονισμός ΕΚ 141/2000. Ορφανά φάρμακα - Ορισμός και εμπορική αποκλειστικότητα

5. Κανονισμός ΕΚ 847/2000. Ορφανά φάρμακα - Κριτήρια χαρακτηρισμού - Ορισμός εννοιών

6. ΥΑ ΔΥΓ3(α)/127858/2004. Ρύθμιση κυκλοφορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή

7. ΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π 139307/05/2006. Καθορισμός τελών υπέρ ΕΟΦ (για άδεια κυκλοφορίας, κλινικές μελέτες κ.λπ.)

8. ΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π 85037/10/2011. Άδεια πρώιμης πρόσβασης σε φάρμακα

9. Εγκύκλιος ΕΟΦ 88641/2010. Κριτήρια για έκτακτη εισαγωγή φαρμάκου

10. ΥΑ ΓΥ 24α/2012. Ταινία γνησιότητας φαρμάκων

ΙΙ. Ερμηνεία

1. Άδεια κυκλοφορίας

2. Κυκλοφορία στην αγορά - Διάφορα πρακτικά θέματα

2.1. Κατάταξη φαρμακευτικών προϊόντων

2.2. Φαρμακοεπαγρύπνηση

3. «Ορφανά» φάρμακα

4. Πρόσβαση σε φάρμακα προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας

4.1. Παρηγορητική χρήση (Πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα)

4.2. Έκτακτες εισαγωγές με απόφαση Ε.Ο.Φ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ - ΠΑΡΑΓΩΓΗ

Ι. Νομοθεσία

1. ΚΥΑ ΔΥΓ3/89292/2003. Παρεμβατικές κλινικές μελέτες (δοκιμές)

2. ΥΑ Α6/10983/1/1984. Μη παρεμβατικές μελέτες

3. ΚΥΑ ΔΥΓ3α/79602/2007. Ορθή κλινική πρακτική κλινικών μελετών

4. ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)69150/2004. Σύσταση Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για κλινικές μελέτες

5. Εγκύκλιος ΕΟΦ 55480/2006. Μη παρεμβατικές μελέτες - Διεξαγωγή

6. Εγκύκλιος ΕΟΦ 17079/2011. Μη παρεμβατικές μελέτες - Διευκρι-νίσεις σε σχέση με το ποιες μελέτες εμπίπτουν στον έλεγχο του ΕΟΦ

7. Εγκύκλιος ΕΟΦ 88148/2010. Παρεμβατικές κλινικές μελέτες (δοκιμές) - Διεξαγωγή

8. Ν. 1316/1983 άρθρο 27. Υπεύθυνος παραγωγής εργοστασίου παρασκευής φαρμάκων

9. ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/2006 άρθρα 54-70. Παραγωγή και εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων

10. ΚΥΑ ΔΥΓ3α/7567/2008. Κατευθυντήριες γραμμές καλής παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων

11. ΥΑ ΔΥΓΑ6/11920/1988. Εισαγωγή, αποθήκευση και διάθεση δραστικών ουσιών για φάρμακα

ΙΙ. Ερμηνεία

1. Οι κλινικές μελέτες

2. Οι μη παρεμβατικές μελέτες

3. Συμβάσεις κλινικών μελετών - Υποχρεώσεις ερευνητών και χορη-γών

4. Άδεια παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων

5. Κατευθυντήριες γραμμές κανόνων καλής παραγωγής

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3. ΔΙΑΝΟΜΗ - ΧΟΝΔΡΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ -

ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ

Ι. Νομοθεσία

1. ΥΑ ΔΥΓ3(α)83657/2006. Άρθρα 96-104

2. Ν.Δ. 96/1973 άρθρα 12-15. Χονδρική και λιανική πώληση φαρμα-κευτικών προϊόντων

3. ΠΔ 88/2004. Οργάνωση και λειτουργία φαρμακαποθήκης

4. ΠΔ 194/1995. Χονδρική πώληση φαρμακευτικών προϊόντων

5. ΝΔ 604/1970. Υπεύθυνος φαρμακοποιός για χονδρική πώληση

6. ΥΑ Α6/4171/1987. Παράλληλη εισαγωγή φαρμάκων από κράτη-μέλη της ΕΕ

7. Κατευθυντήριες Γραμμές για την Ορθή Πρακτική Διανομής των Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων 94/C 63/03)

8. Εγκύκλιος ΕΟΦ 66429/2005. Σύστημα διασφάλισης επάρκειας εθνικής αγοράς

9. Π.Δ. 121/2008. Συνταγογράφηση - Καθορισμός υποχρεώσεων ασφαλιστικών οργανισμών, ιατρών και φαρμακοποιών

10. Εγκύκλιος ΕΟΦ 66718/2011. Υποβολή στοιχείων από φαρμακαποθήκες για ενδοκοινοτική διακίνηση ανά μήνα

11. Εγκύκλιος ΕΟΦ 16142/2012. Υποβολή στοιχείων από κατόχους αδείας κυκλοφορίας για ταινίες γνησιότητας φαρμάκων για σοβαρές παθήσεις

12. Εγκύκλιος ΕΟΦ 24151/2012. Υποβολή στοιχείων από φαρμακαποθήκες για εγχώρια διακίνηση φαρμάκων

13. Ν. 3892/2010. Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

14. Ν. 4052/2012 άρθρο 21. Συνταγογράφηση με βάση τη δραστική ουσία

15. Ν. 3918/2011 άρθρο 72. Χορηγούμενη ποσότητα φαρμάκων ανά συνταγή

16. Ν. 3457/2006 άρθρα 7-8. Ενιαίος τύπος συνταγής. Χορηγούμενη ποσότητα φαρμάκων

17. ΥΑ ΔΥΓ3(α)/οικ. ΓΥ/148/2012. Υποχρεωτική ηλεκτρονική κατα-χώρηση συνταγών

18. ΥΑ ΔΥΓ3(α)/οικ. ΓΥ/149/2012. Εφαρμογή συνταγογράφησης με Δραστική Ουσία

19. ΥΑ ΔΥΓ3(α)/οικ. ΓΥ/154/2012. Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων

20. ΥΑ Υ4α/οικ. ΓΥ/155/2012. Καθολική εφαρμογή θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης

ΙΙ. Νομολογία

1. ΔΕΚ C-468,478/2006 Άρθρο 82 ΕΚ - Κατάχρηση δεσπόζουσας θέσεως - Φαρμακευτικά προϊόντα - Άρνηση εφοδιασμού των χονδρεμπόρων που πραγματοποιούν παράλληλες εξαγωγές - Συνήθης χαρακτήρας των παραγγελιών

ΙΙΙ. Ερμηνεία

1. Αλυσίδα διάθεσης φαρμακευτικών προϊόντων

2. Χονδρική πώληση

2.1. Άδεια χονδρικής πώλησης

2.2. Ορθές πρακτικές διανομής - Υποχρεώσεις κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης

2.3. Ειδικότερα για την επάρκεια της αγοράς σε φαρμακευτικά προϊόντα

3. Σχολιασμός απόφασης ΔΕΚ C-468,478/2006 - Πρακτικές συνέπειες στην διάθεση-Επάρκεια αγοράς

4. Συνταγογράφηση

4.1. Προϊσχύσαν δίκαιο και ηλεκτρονική συνταγογράφηση

4.2. Νομοθετικές μεταβολές για την συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4. ΤΙΜΟΛΟΓΗΣΗ - ΕΚΠΤΩΣΕΙΣ - ΚΑΛΥΨΗ ΔΑΠΑΝΩΝ

ΑΠΟ ΑΣΦΑΛΙΣΤΙΚΑ ΤΑΜΕΙΑ - ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΙ

Ι. Νομοθεσία

1. Ν.Δ. 96/1973 άρθρο 17. Διατίμηση φαρμακευτικών προϊόντων

2. Ν. 3918/2011 άρθρα 34-40. Επιστροφή ποσών (rebate) από φαρμακευτικές εταιρίες και φαρμακεία σε ασφαλιστικά ταμεία, κέρδος φαρμακείων και φαρμακέμπορων

3. Ν. 4052/2012 άρθρα 11-13, 16, 21, 25. Μεταφορά αρμοδιοτήτων τιμολόγησης σε Ε.Ο.Φ. Συμψηφισμός απαιτήσεων ασφαλιστικών φορέων. Όρια φαρμακευτικής δαπάνης. Τιμολόγηση πρωτοτύπων και ουσιωδώς όμοιων φαρμάκων

4. ΥΑ ΔΥΓ3(α)/οικ. 33013/2012. Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων

5. ΔΥΑ ΔΥΓ3(α)/Γ.Π. οικ. 45414/2012. Τροποποίηση διατάξεων τιμολόγησης σχετικές με προαιρετικές εκπτώσεις

6. Ν. 3408/2005 άρθρο 13 παρ. 2. Παροχή στοιχείων από φαρμακευτικές εταιρείες

7. Οδηγία 89/105/ΕΟΚ. Διαφάνεια τιμών φαρμάκων και κάλυψη κόστους από ασφαλιστικά ταμεία

8. Ν. 3816/2010 άρθρο 12. Κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρ-μάκων

9. ΚΥΑ ΔΥΓ3α/Γ.Π. 95872/2011. Διαδικασία εφαρμογής τιμών ανα-φοράς για κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων

10. ΥΑ ΔΥΓ3(α)/οικ. ΓΥ/147/2012. Κατάλογος φαρμάκων για θεραπεία σοβαρών ασθενειών

11. Ν. 2286/1995 άρθρο 7. Κρατήσεις επί των πωλήσεων προς νοσοκομεία

12. Π.Δ. 422/1981 άρθρο 22. Κρατήσεις επί των πωλήσεων προς νοσοκομεία

13. ΥΑ ΔΥΓ3(α)/οικ. ΓΥ/150/2012. Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών σε περίπτωση υπέρβασης φαρμακευτικής δαπάνης

14. ΚΥΑ Φ. 42000/8809/1081/2012. Διαδικασία απόδοσης rebate

15. Ν. 1902/1990 άρθρο 19. Συμμετοχή των ασφαλισμένων στην φαρμακευτική δαπάνη

16. ΥΑ Φ. 42000/οικ. 2555/353/2012. Κατάλογος παθήσεων, τα φάρμακα των οποίων χορηγούνται με μειωμένη ή μηδενική συμμετοχή του ασφαλισμένου

17. Ν. 2889/2001 άρθρο 9. Χρέωση φαρμάκων από ασφαλιστικά τα-μεία σε νοσοκομεία

18. Ν. 3580/2007 άρθρο 10. Δυνατότητα υπαγωγής φαρμακευτικών προϊόντων σε διαδικασία διαγωνισμών

19. ΚΥΑ ΔΥΓ3α/οικ.14801/2011. Υπαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων σε διαδικασία διαγωνισμών

20. Ν. 3918/2011 άρθρα 1-15. Σύσταση συντονιστικής επιτροπής προμηθειών υγείας

21. ΥΑ 1862/2012. Διεξαγωγή ηλεκτρονικών πλειστηριασμών για προμήθειες υπηρεσιών υγείας

ΙΙ. Νομολογία

1. Αντισυνταγματικότητα ορισμού τιμής ίσης με την κατώτατη τιμή της Ευρωπαϊκής Ένωσης

1.1. ΣΤΕ 3633/2004

1.2. ΣτΕ 373/2007

2. ΣΤΕ 3498/2006. Καθορισμός τιμής αντιγράφων προϊόντων σε ποσοστό του πρωτοτύπου

ΙΙΙ. Ερμηνεία

1. Εισαγωγή στο σύστημα τιμολόγησης

1.1. Αρμοδιότητα καθορισμού τιμών - Τιμές αναφοράς

1.2. Διαμόρφωση τιμών χονδρικής, λιανικής και νοσοκομειακής τιμής ανά κατηγορία φαρμάκων

1.3. Πρωτότυπα και όμοιας δραστικής ουσίας φάρμακα. Επιρροή λήξης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας

2. Εκπτώσεις

2.1 Εκπτώσεις επί της νοσοκομειακής τιμής

2.2 Εκπτώσεις επί της χονδρικής και λιανικής τιμής

3. Κάλυψη κόστους φαρμάκων από φορείς κοινωνικής ασφάλισης

3.1. Προϊσχύσαν δίκαιο

3.2. Οι πρόσφατες νομοθετικές παρεμβάσεις για τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων

3.3. Οι πρόσφατες νομοθετικές παρεμβάσεις για το ποσοστό συμμετοχής των δικαιούχων περίθαλψης στα φάρμακα

4. Διαγωνισμοί για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων από το Δημόσιο

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5. ΙΑΤΡΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ - ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ - ΠΡΟΩΘΗΣΗ

Ι. Νομοθεσία

1. ΚΥΑ ΔΥΓ3(α)/83657/2006 άρθρα 109-120. Πληροφόρηση και διαφήμιση

2. Ν.Δ. 96/1973 άρθρο 16. Διαφήμιση φαρμακευτικών προϊόντων

3. ΥΑ Α6/10983/84/1985. Ιατρική ενημέρωση

4. ΥΑ Υ6α/οικ. 22261/2002. Διαφήμιση μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων

5. Εγκύκλιος ΕΟΦ 49392/2011. Προώθηση φαρμάκων σε επαγγελματίες υγείας

6. Εγκύκλιος ΕΟΦ 49393/2011 Διαφήμιση μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων

7. Ν. 3418/2005. Άρθρα 1-26 Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας

8. Κώδικας δεοντολογίας ΣΦΕΕ

9. Ν. 2889/2001 άρθρο 11. Συμμετοχή ιατρών ΕΣΥ σε επιστημονικά συνέδρια

10. Εγκύκλιος ΕΟΦ 66500/2010. Επιστημονικά συνέδρια

11. Εγκύκλιος ΕΟΦ 82205/2010. Εκδηλώσεις επιστημονικής ενημέρωσης

12. Ν. 2519/1997 Δαπάνες προώθησης

13. ΥΑ Υ6α/28403/01/2002 Αναγνώριση δαπανών προώθησης

ΙΙ. Ερμηνεία

1. Βασικές έννοιες

1.1. Η διαφήμιση - Για ποια φαρμακευτικά προϊόντα επιτρέπεται

1.2. Η διαφήμιση των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων

1.3. Οι δραστηριότητες προώθησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων

α. Τα ενημερωτικά έντυπα

β. Η ιατρική ενημέρωση

2. Οι επιστημονικές εκδηλώσεις

2.1. Γενικά - Ορισμοί

2.2. Συμμετέχοντες - Έξοδα φιλοξενίας-Τιμητικές αμοιβές (hono-rariums)

3. Ειδικότερα θέματα

3.1. Διαφημιστικά δώρα-Επιστημονικά συγγράμματα

3.2. Ιατρικά δείγματα