Α. Σκουτέλη, Κλινικές δοκιμές φαρμάκων, 2021

Πίνακας Περιεχομένων

Πρόλογος

Προλογικό Σημείωμα

Πίνακας Περιεχομένων

Πίνακας Συντομογραφιών

Ελληνικές

Ξενόγλωσσες

Εισαγωγή

Κεφάλαιο Πρώτο

Φάρμακο και κλινικές δοκιμές

§1. Το φάρμακο

I. Έννοια

II. Νομοθετικό πλαίσιο

1. Δημόσια υγεία και ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην ΕΕ

2. Είδη φαρμάκων

2.1. Παιδιατρικά, ορφανά και προηγμένων θεραπειών

2.2. Ομοιοπαθητικά φάρμακα

2.3. Φάρμακα φυτικής προέλευσης

2.4. Συνταγογραφούμενα και μη φάρμακα

3. Προϊόντα που δεν εντάσσονται στην έννοια του φαρμάκου

3.1. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

3.2. Καλλυντικά

3.3. Βιοκτόνα

3.4. Συμπληρώματα διατροφής

4. Ρυθμιστικές αρχές: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ)

III. Πορεία του φαρμάκου

1. Έρευνα και ανάπτυξη

2. Προκλινικές μελέτες

2.1. Έρευνα στο εργαστήριο

2.2. Δοκιμές σε ζώα

3. Κλινικές δοκιμές

4. Αδειοδότηση

5. Φαρμακοεπαγρύπνηση

§2. Οι κλινικές δοκιμές

I. Ιστορική αναδρομή

1. Η εμφάνιση των πρώτων πειραμάτων

2. Η πρώτη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή του James Lind (1747)

3. Η χρήση του πρώτου εικονικού φαρμάκου (placebo) (1863)

4. Η πρώτη «τυφλή» κλινική δοκιμή (1943)

5. Η πρώτη τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (1947)

6. Η κλινική δοκιμή Tuskegee

7. Β΄ Παγκόσμιος Πόλεμος

ΙΙ. Νομοθετικό πλαίσιο

1. Διεθνές ρυθμιστικό πλαίσιο

1.1. Όρκος του Ιπποκράτη (4ος αιώνας π.Χ.)

1.2. Κώδικας της Νυρεμβέργης (1947)

1.3. Διακήρυξη του Ελσίνκι (1964)

1.4. Διεθνείς Οδηγίες Ηθικής για τη Βιοϊατρική Έρευνα σε Ανθρώπους του Συμβουλίου των Διεθνών Οργανισμών Ιατρικών Επιστημών (1993)

1.5. Οδηγίες Ορθής Κλινικής Πρακτικής του ICH (1996)

1.6. Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (1997)

1.7. Πρόσθετο Πρωτόκολλο στη Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική, αναφορικά με τη Βιοϊατρική Έρευνα (2005)

1.8. Οικουμενική Διακήρυξη για τη Βιοηθική και τα Ανθρώπινα Δικαιώματα της UNESCO (2005)

2. Ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο

2.1. Νέο

2.1.1. Κανονισμός 536/2014

2.1.2. Κανονισμός 2017/556

2.1.3. Κανονισμός 2017/1569

2.1.4. Οδηγία 2017/1572

2.2. Υπό κατάργηση

2.2.1. Οδηγία 2001/20

2.2.2. Οδηγία 2003/94

2.2.3. Οδηγία 2005/28

3. Εθνικές ρυθμίσεις

3.1. Ισχύουσες και νέες

3.1.1. Σύνταγμα

3.1.2. Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας (ν. 3418/2005)

3.1.3. ΚΥΑ 59676/2016, όπως τροποποιήθηκε με την ΚΥΑ 36809/2019

3.1.4. ΚΥΑ 14709/2018

3.1.5. Νόμος 4523/2018

3.2. Υπό κατάργηση και προϊσχύσασες

3.2.1. ΚΥΑ 89292/2003, όπως συμπληρώθηκε με την ΚΥΑ 18910/2013

3.2.2. ΚΥΑ 7567/2008

3.2.3. ΚΥΑ 79602/2007

3.2.4. ΚΥΑ 69150/2004 (ΕΕΔ)

3.2.5. ΥΑ 10983/1/1984 (η πρώτη ρύθμιση για τις κλινικές δοκιμές)

3.3. Λοιποί νόμοι για την έρευνα (πλην φαρμάκων)

3.3.1. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

3.3.2. Καλλυντικά

3.3.3. Γεννητικό υλικό

3.3.4. Έρευνα στα πανεπιστήμια

III. Γενικά χαρακτηριστικά

1. Είδη

1.1. Παρεμβατικές

1.2. Μη παρεμβατικές

1.3. Κλινικές δοκιμές χαμηλής παρέμβασης

1.4. Μελέτες βιοϊσοδυναμίας

2. Εμπλεκόμενα μέρη

3. Υπό έρευνα φάρμακο

3.1. Υπό έρευνα φάρμακο

3.2. Διάκριση από τα «επικουρικά» φάρμακα

4. Φάσεις

4.1. Προκλινικές μελέτες

4.2. Φάση

4.3. Φάση

4.4. Φάση

4.5. Φάση

4.6. Φάση

5. Διαδικασία διεξαγωγής

5.1. Προσέγγιση συμμετεχόντων (recruitment), αρχική εκτίμηση (screening) και παροχή συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση (informed consent)

5.2. Λήψη υπό έρευνα φαρμάκου ή placebo

5.2.1. Ελεγχόμενη ομάδα

5.2.2. Τυχαιοποίηση

5.2.3. Τυφλοποίηση

5.2.4. Εικονικό σκεύασμα (placebo)

5.3. Επισκέψεις και παρακολούθηση

6. Κλινικές δοκιμές σε ειδικές κατηγορίες φαρμάκων

6.1. Παιδιατρικά φάρμακα

6.1.1. Νομοθετικό πλαίσιο

6.1.2. Κλινικές δοκιμές

6.2. Ορφανά φάρμακα

6.2.1. Νομοθετικό πλαίσιο

6.2.2. Κλινικές δοκιμές

6.3. Φάρμακα προηγμένων θεραπειών

6.3.1. Νομοθετικό πλαίσιο

6.3.2. Κλινικές δοκιμές

IV. Η σημασία των κλινικών δοκιμών

1. Κλινικές δοκιμές ανά τον κόσμο (στατιστικά στοιχεία)

2. Αναγκαιότητα

3. Πρόοδος της επιστήμης (το παράδειγμα του COVID-19)

3.1. Συνεχής ανάγκη

3.2. COVID

3.2.1. Ανάπτυξη και έγκριση εμβολίων

3.2.2. Κλινικές δοκιμές εμβολίων

3.2.3. Κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια του COVID

4. Δημόσιο ενδιαφέρον

5. Ατομικό όφελος και λόγοι συμμετοχής

V. Βασικές αρχές και Ορθή Κλινική Πρακτική (Good Clinical Practice-GCP)

1. Βασικές αρχές

1.1. Αναλογία οφέλους-κινδύνου

1.2. Παραγωγή έγκυρων δεδομένων

1.3. Αρχή της διαφάνειας

1.4. Προστασία των συμμετεχόντων

1.5. Δικαιοσύνη (το παράδειγμα των αναπτυσσόμενων χωρών)

2. Ορθή Κλινική Πρακτική (GCP)

2.1. Βασικές αρχές

2.2. Επιθεωρήσεις GCP

2.2.1. Έλεγχος από τις αρμόδιες εθνικές αρχές

2.2.1.1. Επιθεωρήσεις

2.2.1.2. Ευρήματα

2.2.2. Διορθωτικές ενέργειες

2.2.3. Έλεγχος κλινικών δοκιμών εκτός ΕΕ, με τη συνδρομή των EMA και FDA

2.2.4. Χαρακτηριστικές περιπτώσεις παραβιάσεων GCP

VI. Η διαδικασία αδειοδότησης και ο κρατικός έλεγχος διεξαγωγής

1. Αδειοδότηση

1.1. Πανευρωπαϊκό επίπεδο

1.2. Εθνικό επίπεδο (ΕΟΦ και ΕΕΔ)

2. Εποπτεία

Κεφάλαιο Δεύτερο

Η Σύμβαση Κλινικής Δοκιμής (ΣΚΔ)

§3. Νομοθετικό πλαίσιο

I. Κανονισμός 536/2014

ΙI. KYA 59676/2016

III. ΚΥΑ 36809/2019

§4. Χαρακτηριστικά και νομική φύση

I. Έννοια

1. Γενικά

2. ΣΚΔ και άλλα επιστημονικά έγγραφα

2.1. Πρωτόκολλο

2.2. Εγχειρίδιο του ερευνητή

II. Νομική φύση

1. Γενικά

2. Η ΣΚΔ ως μεικτή σύμβαση

2.1. Ομοιότητες με τη σύμβαση έργου

2.1.1. Η σύμβαση έργου κατά τον ΑΚ

2.1.2. Η ΣΚΔ ως έχουσα στοιχεία σύμβασης έργου

2.2. Ιδιαιτερότητες σε σχέση με τη σύμβαση έργου

2.2.1. Ευάλωτοι συμμετέχοντες

2.2.2. Αδειοδότηση

2.2.3. Στοιχεία σύμβασης προσχώρησης

2.2.4. Οικονομική διαχείριση της κλινική δοκιμής

2.3. Ενδιάμεσο συμπέρασμα

III. Εισαγωγή Προτύπου Σύμβασης

1. Πρότυπο σύμβασης σε άλλες δικαιοδοσίες

2. Δυνατότητα απόκλισης

3. Σκοπός

4. Νομική φύση

5. Συνέπειες απόκλισης

IV. Εφαρμοστέο δίκαιο και δικαιοδοσία

§5. Τα μέρη και η μεταξύ τους σχέση

I. Μέρη

1. Χορηγός

1.1. Έννοια

1.2. Ως μέρος της σύμβασης

2. Κατ’ Ανάθεση Οργανισμός Έρευνας (Contract Research Organization-CRO)

2.1. Έννοια

2.2. Ως μέρος της σύμβασης

3. Κύριος ερευνητής

3.1. Έννοια

3.2. Ως μέρος της σύμβασης

4. Νοσοκομείο

4.1. Έννοια

4.2. Ως μέρος της σύμβασης

5. Φορέας διαχείρισης ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ

5.1. Έννοια

5.2. Ως μέρος της σύμβασης

II. Χορηγός και κύριος ερευνητής/νοσοκομείο

1. Ανεξαρτησία των μερών

2. Επιλογή κύριου ερευνητή

3. Χορηγός-ερευνητής

III. Από κοινού χορηγία

IV. Νοσοκομείο και κύριος ερευνητής

1. Σχέση ιατρού και νοσοκομείου

2. Σχέση κύριου ερευνητή και νοσοκομείου

V. Χορηγός και CRO

1. Ανάληψη καθηκόντων του χορηγού

2. Νομοθετικό πλαίσιο

2.1. Ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και εθνικές ρυθμίσεις

2.1.1. Κανονισμός 536/2014

2.1.2. ΚΥΑ 59676/2016

2.2. Αρχές GCP

2.3. Κατευθυντήριες οδηγίες του EMA

3. Σύμβαση

3.1. Περιεχόμενο

3.2. Νομική φύση

VI. Ορισμός νομίμου εκπροσώπου του χορηγού στην Ελλάδα

1. Νομοθετικό πλαίσιο

2. Σύμβαση

2.1. Περιεχόμενο

2.2. Νομική φύση

§6. Σύναψη και χρονικά όρια

I. Κατάρτιση της σύμβασης

1. Πρόταση – αποδοχή

1.1. Γενικές παρατηρήσεις

1.2. Υπογραφή της ΣΚΔ

2. Σύμβαση προσχώρησης

2.1. Γενικές παρατηρήσεις

2.2. Καθορισμός των όρων της ΣΚΔ από τον νόμο

2.3. Καθορισμός των όρων της ΣΚΔ από το πρωτόκολλο

3. Γενικό πραγματικό της σύμβασης

3.1. Γενικές παρατηρήσεις

3.2. Αδειοδότηση

3.3. Ένταξη συμμετεχόντων

II. Έναρξη και λήξη της σύμβασης

1. Έναρξη

2. Λήξη

2.1. Γενικοί λόγοι

2.2. Καταγγελία

2.2.1. Χωρίς σπουδαίο λόγο

2.2.2. Για σπουδαίο λόγο

2.3. Υπαναχώρηση

2.4. Θάνατος ή ανικανότητα του κύριου ερευνητή

§7. Αντικείμενο – δικαιώματα και υποχρεώσεις των μερών

I. Αντικείμενο

1. Σχεδιασμός και χρηματοδότηση της μελέτης από τον χορηγό

2. Διεξαγωγή της μελέτης στις εγκαταστάσεις του νοσοκομείου

3. Επίβλεψη και διεξαγωγή της μελέτης από τον κύριο ερευνητή

3.1. Προσέγγιση και εισαγωγή συμμετεχόντων

3.2. Διεξαγωγή της μελέτης

II. Δικαιώματα και υποχρεώσεις των μερών

1. Υποχρεώσεις του νοσοκομείου/κύριου ερευνητή

1.1. Κύριες

1.1.1. Υποχρέωση διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής

1.1.1.1. Στις εγκαταστάσεις του νοσοκομείου

1.1.1.2. Από τον κύριο ερευνητή

1.1.2. Υποχρέωση προσήκουσας διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής

1.1.3. Υποχρέωση αυτοπρόσωπης εκτέλεσης

1.1.3.1. Βοηθοί εκπλήρωσης

1.1.3.2. Επιτρεπτή αντικατάσταση

1.1.4. Υποχρέωση έγκαιρης έναρξης και διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής.

1.1.4.1. Έγκαιρη έναρξη

1.1.4.2. Έγκαιρη διεξαγωγή

1.1.5. Υποχρέωση παράδοσης των CRF και μεταβίβασης δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και ευρεσιτεχνιών

1.1.5.1. Παράδοση των αποτελεσμάτων

1.1.5.2. Δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας

1.1.5.3. Δικαιώματα ευρεσιτεχνίας

1.2. Παρεπόμενες

1.2.1. Υποχρεώσεις ως προς το υπό έρευνα φάρμακο και τυχόν εξοπλισμό.

1.2.1.1. Υπό έρευνα φάρμακο

1.2.1.2. Εξοπλισμός

1.2.2. Υποχρέωση αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων

1.2.3. Υποχρέωση διατήρησης δεδομένων

1.2.4. Υποχρέωση ενημέρωσης και συνεργασίας

1.2.5. Υποχρέωση εποπτείας και πρόσληψης προσώπων με συγκεκριμένα προσόντα

1.2.6. Υποχρέωση δήλωσης σύγκρουσης συμφερόντων

1.2.7. Υποχρεώσεις διαδικαστικού χαρακτήρα σχετικά με τα έγγραφα

2. Υποχρεώσεις του χορηγού

2.1. Κύριες

2.1.1. Υποχρέωση καταβολής αμοιβής

2.1.2. Υποχρέωση (ή δικαίωμα) σύμπραξης και χορήγησης ύλης

2.1.2.1. Λήψη απαιτούμενων εγκρίσεων

2.1.2.2. Χορήγηση ύλης

2.1.2.2.1. Υπό έρευνα φάρμακο

2.1.2.2.2. Εξοπλισμός

2.1.2.2.3. Έγγραφα σχετικά με τη μελέτη

2.1.3. Υποχρέωση (ή δικαίωμα) παραλαβής και έγκρισης της κλινικής δοκιμής

2.2. Παρεπόμενες

2.2.1. Υποχρέωση εποπτείας της μελέτης

2.2.2. Υποχρέωση τήρησης σύμβασης ασφάλισης

2.2.3. Υποχρέωση κάλυψης εξόδων και δαπανών

2.2.3.1. Κόστος νοσηλείας και εργαστηριακών και διαγνωστικών εξετάσεων

2.2.3.2. Δαπάνες μετακινήσεων

3. Υποχρεώσεις (παρεπόμενες) και των δύο μερών

3.1. Υποχρέωση συμμόρφωσης με τους ισχύοντες νόμους

3.1.1. Γενικοί νόμοι περί κλινικών δοκιμών

3.1.2. Νόμοι περί διαφθοράς

3.1.3. Προώθηση φαρμάκων και υποχρεωτική δημοσιοποίηση παροχών.

3.1.4. Προστασία προσωπικών δεδομένων

3.2. Υποχρέωση τήρησης εμπιστευτικότητας

3.3. Υποχρεώσεις σχετικά με την κατανομή ευθύνης μεταξύ των μερών

4. Δικαιώματα

4.1. Νοσοκομείου/κύριου ερευνητή

4.1.1. Δικαίωμα δημοσίευσης των αποτελεσμάτων

4.2. Χορηγού

4.2.1. Δικαίωμα «εκχώρησης»

§8. Ανώμαλη εξέλιξη της σύμβασης και άλλοι νόμιμοι λόγοι ευθύνης.

I. Ανώμαλη εξέλιξη της σύμβασης

1. Γενικές παρατηρήσεις περί ενδοσυμβατικής ευθύνης

2. Ευθύνη των εμπλεκομένων μερών επί τη βάσει της ΣΚΔ

2.1. Αδυναμία παροχής

2.1.1. Γενικές διατάξεις του ΑΚ

2.1.2. Περιπτωσιολογία στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής

2.1.2.1. Αδυναμία παροχής νοσοκομείου

2.1.2.2. Αδυναμία παροχής κύριου ερευνητή

2.1.2.3. Άλλοι λόγοι αδυναμίας παροχής

2.2. Υπερημερία οφειλέτη

2.2.1. Γενικές διατάξεις του ΑΚ

2.2.2. Περιπτωσιολογία στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής

2.3. Υπερημερία δανειστή

2.3.1. Γενικές διατάξεις του ΑΚ

2.3.2. Περιπτωσιολογία στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής

2.4. Πλημμελής εκπλήρωση

2.4.1. Γενικές διατάξεις του ΑΚ

2.4.2. Περιπτωσιολογία στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής

2.4.3. Τμηματικές παροχές

3. Συμβατική ρύθμιση της ευθύνης μεταξύ των μερών για ζημία που προκαλείται στον συμμετέχοντα (indemnification)

3.1. Συμβατική ανάληψη ευθύνης από τον χορηγό

3.2. Συμβατική ανάληψη ευθύνης από το νοσοκομείο/κύριο ερευνητή

3.3. Διαδικασία ρύθμισης της ευθύνης

II. Άλλοι νόμιμοι λόγοι ευθύνης

1. Αδικοπραξία

1.1. Γενικές παρατηρήσεις

1.2. Ευθύνη από αλλότριες πράξεις (ΑΚ 922, ΕισΝΑΚ 105-106)

1.2.1. Ο κύριος ερευνητής ως προστηθείς του νοσοκομείου

1.2.1.1. Ευθύνη νοσοκομείου και ιατρού

1.2.1.2. Ευθύνη νοσοκομείου και κύριου ερευνητή

1.2.1.2.1. ΑΚ

1.2.1.2.2. ΕισΝΑΚ

1.2.2. Ο κύριος ερευνητής ως προστηθείς του χορηγού;

2. Προσυμβατική ευθύνη (ευθύνη από διαπραγματεύσεις)

2.1. ΣΚΔ

2.2. Η περίπτωση της αρχικής εκτίμησης (screening)

Κεφάλαιο Τρίτο

Ο συμμετέχων και λοιπά τρίτα πρόσωπα

§9. Η σύμβαση ιατρικής αγωγής

I. Γενικά χαρακτηριστικά

1. Έννοια

2. Νομική φύση

2.1. Γενικά

2.2. Στοιχεία σύμβασης παροχής ανεξάρτητων υπηρεσιών

2.3. Στοιχεία σύμβασης έργου

2.4. Εξωνομικά-ανθρωπιστικά στοιχεία

3. Τύπος

II. Μέρη

1. Ιατρός

2. Ασθενής

2.1. Ανήλικος

2.2. Δικαιοπρακτικά ανίκανος

III. Περιεχόμενο

IV. Ευθύνη

1. Ενδοσυμβατική

2. Εξωσυμβατική

§10. Η θέση του συμμετέχοντος στη Σύμβαση Κλινικής Δοκιμής (ΣΚΔ)

I. Καίρια εμπλοκή στη ΣΚΔ

II. Ο συμμετέχων ως τρίτος

1. Σύμβαση υπέρ τρίτου

2. Σύμβαση σε βάρος τρίτου

3. Προστατευτική ενέργεια υπέρ τρίτου

3.1. Έννοια

3.2. Προϋποθέσεις

3.3. Η προστατευτική ενέργεια υπέρ τρίτου στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών

3.4. Έννομες συνέπειες

4. Ζημία τρίτου από παράβαση κύριας υποχρέωσης παροχής

III. Ενδιάμεσο συμπέρασμα

§11. Η Σύμβαση Συμμετοχής σε Κλινική Δοκιμή (ΣΣΚΔ)

I. Εισαγωγικές παρατηρήσεις

1. Έννοια, κατάρτιση και σύνδεση με τη ΣΚΔ

2. Σύμβαση ιατρικής αγωγής και ΣΣΚΔ

3. Θεράπων ιατρός και κύριος ερευνητής

4. Ασθενής και συμμετέχων

5. Κλινική δοκιμή και ιατρική αγωγή

6. Κλινική δοκιμή και ατομική έρευνα

ΙΙ. Νομική φύση και τύπος

1. Νομική φύση

1.1. Γενικά

1.1.1. Ενοχική – υποσχετική

1.1.2. Αμφοτεροβαρής ή ετεροβαρής;

1.1.3. Διαρκής

1.2. Στοιχεία σύμβασης παροχής ανεξάρτητων υπηρεσιών και έργου

1.2.1. Απουσία υπόσχεσης επίτευξης ορισμένου αποτελέσματος

1.2.2. Ιατρικές πράξεις που παρουσιάζουν στοιχεία σύμβασης έργου

1.2.3. Διάκριση από τη ΣΚΔ

1.2.4. Ενδιάμεσο συμπέρασμα

1.3. Ιδιόμορφη σύμβαση

1.4. Στοιχεία σύμβασης προσχώρησης

2. Τύπος

III. Μέρη

1. Κύριος ερευνητής

1.1. Έννοια

1.2. Συγκρουσιακός ρόλος

1.3. Περιορισμένος ρόλος – ελευθερία καθορισμού του περιεχομένου της ΣΣΚΔ

2. Συμμετέχων

2.1. Έννοια

2.2. Η διττή θέση του συμμετέχοντος

2.3. Ο υγιής συμμετέχων

2.4. Ειδικές περιπτώσεις συμμετεχόντων

2.4.1. Ανήλικος

2.4.2. Δικαιοπρακτικά ανίκανος

ΙV. Συναίνεση ύστερα από ενημέρωση

1. Γενικά χαρακτηριστικά

1.1. Έννοια και εξέλιξη

1.1.1. Έννοια

1.1.2. Εξέλιξη και μεταρρύθμιση της νομοθεσίας: ΕΕ, ΗΠΑ, Ιαπωνία

1.2. Νομική φύση

1.3. Τύπος

2. Μέρη

2.1. Κύριος ερευνητής

2.2. Συμμετέχων

2.2.1. Ανήλικος

2.2.1.1. Προϋποθέσεις συμμετοχής

2.2.1.2. Παροχή της συναίνεσης

2.2.2. Δικαιοπρακτικά ανίκανος

2.2.2.1. Προϋποθέσεις συμμετοχής

2.2.2.2. Παροχή της συναίνεσης

2.2.3. Περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης

3. Περιεχόμενο ενημέρωσης και συναίνεσης

3.1. Ενημέρωση

3.2. Συναίνεση

4. Έννομες συνέπειες

V. Περιεχόμενο

1. Διενέργεια ιατρικών πράξεων

2. Ιατρική φροντίδα

3. Παρακολούθηση και καταγραφή αποτελεσμάτων

4. Αμοιβή

VI. Η σχέση μεταξύ ερευνητή και συμμετέχοντος στις ΗΠΑ

1. Σύμβαση ερευνητή και συμμετέχοντα

1.1. Σύναψη της σύμβασης και προβληματισμοί

1.2. Η υπόθεση Grimes

1.3. Παραβίαση της σύμβασης (breach of contract)

1.4. Ο ρόλος της δημόσιας πολιτικής

2. Ζητήματα αδικοπρακτικής ευθύνης

2.1. Το αδίκημα της αμέλειας (negligence)

2.2. Έλλειψη συναίνεσης

§12. Ζητήματα ευθύνης έναντι του συμμετέχοντος

I. Ο συμμετέχων ως αντισυμβαλλόμενος

1. ΣΚΔ

1.1. Προστατευτική ενέργεια υπέρ του συμμετέχοντος

1.2. Ο χορηγός ως δικονομικός εγγυητής

2. ΣΣΚΔ

2.1. Προσυμβατική ευθύνη;

2.2. Παράβαση συμβατικής υποχρέωσης του κύριου ερευνητή

2.3. Ειδικότερα ζητήματα

2.3.1. Αιτιώδης σύνδεσμος

2.3.2. Συντρέχον πταίσμα

3. Έντυπο συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση

3.1. Ενημέρωση

3.1.1. Ευθύνη κύριου ερευνητή

3.1.2. Ευθύνη χορηγού

3.2. Ανάληψη ευθύνης από τον χορηγό έναντι του συμμετέχοντος

II. Ο συμμετέχων ως ζημιωθείς (ΑΚ 914)

1. Η ΑΚ

2. Ευθύνη στο πλαίσιο της κλινικής δοκιμής

2.1. Η ευθύνη του νοσοκομείου/κύριου ερευνητή

2.2. Η ευθύνη του χορηγού

2.2.1. Το ζήτημα του πταίσματος

2.2.1.1. Δυσχέρεια απόδειξης

2.2.1.2. Αντικειμενική ευθύνη;

2.2.1.3. Συντρέχον πταίσμα

2.2.2. Το ζήτημα του αιτιώδους συνδέσμου

III. Ο συμμετέχων ως καταναλωτής

1. Η έννοια του «καταναλωτή» και του «παραγωγού»

1.1. Καταναλωτής

1.2. Παραγωγός

2. Ελαττωματικότητα του υπό έρευνα φαρμάκου

2.1. Η διάταξη του Άρθρου

2.2. Η έννοια του (τελικού) προϊόντος

2.3. Η έννοια του ελαττώματος

2.4. Ο ρόλος της συναίνεσης

2.5. Περιορισμός της ευθύνης του παραγωγού

2.6. Η έννοια της θέσης σε κυκλοφορία

2.6.1. Νομοθετικό κενό

2.6.2. Νομολογία του ΔΕΕ

2.6.3. Φαρμακευτική νομοθεσία

2.6.4. Ζημία πριν από τη θέση σε κυκλοφορία

2.6.5. Αμφισβήτηση περί της θέσης σε κυκλοφορία του υπό έρευνα φαρμάκου

2.7. Δωρεάν παροχή προϊόντος

3. Ενδιάμεσο συμπέρασμα

IV. Υποθέσεις ευθύνης σε αλλοδαπές έννομες τάξεις

1. Κλινική δοκιμή BIA 10-2474 (2016) – Γαλλία

2. Κλινική δοκιμή TGN1412 (2006) – Μεγάλη Βρετανία

3. Κλινική δοκιμή γονιδιακής θεραπείας (1999) – ΗΠΑ

§13. Λοιπά πρόσωπα

I. Χορηγός και τρίτα πρόσωπα

1. Χορηγός και παρασκευαστής/προμηθευτής του υπό έρευνα φαρμάκου

1.1. Κανόνες καλής παραγωγής

1.2. Σύμβαση για την παραγωγή και προμήθεια του υπό έρευνα φαρμάκου.

2. Χορηγός και ελεύθεροι συνεργάτες έρευνας

3. Χορηγός και προσωπικό κλινικής έρευνας

3.1. Γενικές παρατηρήσεις

3.2. Εύρος ανατιθέμενων καθηκόντων

3.3. Συμβατικές σχέσεις

II. Κύριος ερευνητής και τρίτα πρόσωπα

1. Κατάρτιση – εκπαίδευση – επιτήρηση

2. Συμβατικές σχέσεις

III. Σύμβαση ασφάλισης

1. Γενικά χαρακτηριστικά

2. Μέρη – Περιεχόμενο

3. Ασφαλιστήριο συμβόλαιο

4. Αξιώσεις

Κεφάλαιο Τέταρτο

Ειδικά θέματα

§14. Προστασία προσωπικών δεδομένων

Ι. Γενικά χαρακτηριστικά

1. Εισαγωγικές παρατηρήσεις

2. Νομοθετικό πλαίσιο

2.1. GDPR και εθνικές ρυθμίσεις

2.2. Κατευθυντήριες οδηγίες

3. Προστασία προσωπικών δεδομένων στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών

3.1. Νομοθεσία κλινικών δοκιμών και νομοθεσία προστασίας δεδομένων

3.2. Η έννοια των προσωπικών δεδομένων

3.2.1. Γενικά

3.2.2. Δεδομένα υγείας

3.2.3. Ψευδωνυμοποίηση

3.3. Επεξεργασία

3.4. Διεθνείς διαβιβάσεις

4. Συνέπειες παραβίασης των προβλεπόμενων κανόνων

II. Συμβάσεις

1. Σύμβαση επεξεργασίας (processing agreement)

2. Σύμβαση από κοινού επεξεργασίας (joint controller agreement)

3. Συναίνεση (consent)

3.1. Γενικά χαρακτηριστικά

3.1.1. Συναίνεση για συμμετοχή στην κλινική δοκιμή και για επεξεργασία δεδομένων

3.1.2. Ρητή

3.1.3. Εν επιγνώσει

3.1.4. Συγκεκριμένη

3.1.5. Ελεύθερη

3.2. Ανάκληση (withdrawal)

3.3. Δευτερεύουσα/μελλοντική χρήση

4. Διορισμός νομίμου εκπροσώπου και υπευθύνου προστασίας δεδομένων (Data Protection Officer-DPO)

4.1. Νόμιμος εκπρόσωπος

4.2. DPO

III. Ο νόμος HIPAA (ΗΠΑ)

1. Δεδομένα υγείας (health information)

2. Προστατευόμενα δεδομένα υγείας (Protected Health Information-PHI)

3. Η εφαρμογή του HIPAA στις κλινικές δοκιμές

§15. Κλινικές δοκιμές από απόσταση

I. Ηλεκτρονική υγεία

II. Κλινικές δοκιμές από απόσταση

1. Έννοια

2. Η πρώτη κλινική δοκιμή από απόσταση

3. Νομικές προκλήσεις και προτεινόμενες λύσεις

3.1. Εισαγωγικές παρατηρήσεις και δικαιοσυγκριτική επισκόπηση (ΗΠΑ)

3.2. Επιτήρηση των συμμετεχόντων

3.3. Παροχή συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση

3.3.1. Έγγραφη συναίνεση

3.3.2. Ταυτοποίηση του συμμετέχοντος

3.3.3. Ενημέρωση

3.4. Καταγραφή αξιόπιστων δεδομένων

3.5. Ενδιάμεσο συμπέρασμα

4. Κατευθυντήριες γραμμές του EMA

Επίλογος

§16. Σύνοψη συμπερασμάτων

Βιβλιογραφία

Βιβλία και Συλλογικά Έργα

Ι. Ελληνικά

ΙΙ. Ξενόγλωσσα

Άρθρα, Μελέτες

Ι. Ελληνικά

ΙΙ. Ξενόγλωσσα

Ηλεκτρονικές Πηγές

I. Ελληνικές

1. Άρθρα, Μελέτες

2. Επίσημες ιστοσελίδες εμπλεκομένων φορέων και αρχών

II. Ξενόγλωσσες

1. Άρθρα, Μελέτες

2. Επίσημες ιστοσελίδες εμπλεκομένων φορέων και αρχών

Παράρτημα

Πρότυπο Σύμβασης Κλινικής Δοκιμής