Ε. Τζίβα, Το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων, 2007

Πρόλογος

Περιεχόμενα

1. Προίμιο – Μια πρώτη προσέγγιση

2. Διάγραμμα μελέτης

3. Σύντομη ιστορική αναδρομή στο χώρο των φαρμάκων ως μια πρώτη προσέγγιση στην έννοια του φαρμάκου και τον τρόπο «εμπορίας» του μέχρι την κατάληξή του στον ασθενή

4. Διανομή φαρμάκων και επίπεδα αγοράς. Εμπλεκόμενοι φορείς και συμφέροντα

5. Η έννοια του ηλεκτρονικού εμπορίου γενικά και ειδικότερα στον τομέα των φαρμάκων

Α. Το ηλεκτρονικό εμπόριο και ο ρόλος του διαδικτύου (Ιnternet)

στην προώθησή του

Β. To Internet και η συμβολή του στην εδραίωση του ηλεκτρονικού

εμπορίου

Γ. Αντιμετώπιση της αθέμιτης χρήσης του Ιnternet

6. Ηλεκτρονική υγεία και ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων στα πλαίσια της ευρωπαϊκής έννομης τάξης

A. Εισαγωγικά

Β. Μέτρα σε ευρωπαϊκό επίπεδο για την προώθηση της ηλεκτρονικής

υγείας

Γ. Το νέο κοινοτικό πρόγραμμα για την υγεία

Δ. Οι ηλεκτρονικές κάρτες υγείας

7. Το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων ως εκδήλωση μιας ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς φαρμάκων. Σκέψεις και προοπτικές

8. Η έννοια του φαρμάκου στην ελληνική και την αντίστοιχη κοινοτική νομοθεσία και η διάκρισή του από συναφή προϊόντα

Α. Η έννοια του φαρμάκου στην ιατρική και τη νομική επιστήμη

α. Η έννοια του φαρμάκου στα πλαίσια της ιατρικής επιστήμης

β. Η νομική έννοια του φαρμάκου στα πλαίσια της ελληνικής

νομοθεσίας

γ. Η έννοια του φαρμάκου στο παράγωγο κοινοτικό δίκαιο

Β. Διάκριση φαρμάκων από καλλυντικά και διαιτητικές τροφές

Γ. Επί μέρους διακρίσεις φαρμάκων

α. Συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα

β. Διακρίσεις φαρμάκων που δεν επηρεάζουν τον τρόπο εμπορίας

τους

γ. Ναρκωτικά

δ. Γενόσημα ή αντίγραφα φάρμακα

9. Παράγωγη κοινοτική νομοθεσία αναφορικά με τα φάρμακα και ειδικότερα με τη διακίνησή τους στο εσωτερικό της Κοινότητας

Α. Η προσπάθεια δημιουργίας κοινής αγοράς φαρμάκων μέσω σχετικής

παράγωγης κοινοτικής νομοθεσίας.

Β. Η Οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου

περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και

η συμβολή της στην εγκαθίδρυση μιας ενιαίας ευρωπαϊκής φαρμακευτικής αγοράς

Γ. Η Οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο επονομαζόμενος Κοινοτικός Κώδικας

Φαρμάκων

Δ. Ο Κανονισμός 141/2000 σχετικά με τα ορφανά φάρμακα

10. Η κοινοτική αγορά φαρμάκων και μέτρα ενοποίησής της ως πρώτο βήμα για την αποδοχή και ανάπτυξη του ηλεκτρονικού εμπορίου

Α. Εισαγωγικές παρατηρήσεις

Β. Κοινοτικά μέτρα για την εγκαθίδρυση μιας ενιαίας και ελεύθερης

ευρωπαϊκής αγοράς φαρμάκων

Γ. Αποφάσεις ΔΕΚ σχετικές με την ισχύ και αναγνώριση σε ευρωπαϊκό

επίπεδο εθνικών αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων ως συμβολή στη

διαμόρφωση μιας ενιαίας ευρωπαϊκής αγοράς

Δ. Κοινοτική εναρμόνιση στον τομέα χορήγησης αδειών κυκλοφορίας·

η έννοια της κοινοτικής άδειας

Ε. Συμπερασματικές παρατηρήσεις ως προς τα κοινοτικά μέτρα προώθησης της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων και συμβολή των

μέτρων αυτών στο επιτρεπτό του ηλεκτρονικού εμπορίου φαρμάκων

11. Το παγκόσμιο εμπόριο φαρμάκων και η σχέση του με το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων

12. Οι ιδιορρυθμίες της αγοράς φαρμάκων ως παράλληλες συνισταμένες του ηλεκτρονικού εμπορίου φαρμάκων

13. Η υποχρεωτική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων στην Ελλάδα και τον κοινό ευρωπαϊκό χώρο

Α. Ελλάδα.

Β. Τα ισχύοντα ως προς την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων στον ενιαίο

ευρωπαϊκό χώρο.

14. Η διαμόρφωση της τιμής των φαρμάκων ως αποτρεπτικός παράγοντας της ενοποίησης της φαρμακευτικής αγοράς. Παρεκκλίσεις και προοπτικές

Α. Αύξηση των παράλληλων εισαγωγών και αντίδραση των εταιριών παραγωγής φαρμάκων

Β. Η διατίμηση των φαρμάκων στην Ελλάδα και η αντίθεσή της στην Οδηγία 89/105/ΕΟΚ που ρυθμίζει τον καθορισμό των τιμών φαρμάκων.

Γ. Η αντισυνταγματικότητα των διατάξεων που καθορίζουν την τιμή πώλησης φαρμάκων κατά την απόφαση του ΣτΕ 3633/2004 (Ολομέλεια).

Δ. Αντιδράσεις των εμπλεκομένων με τη διακίνηση φαρμάκων.

Ε. Οι «νέες» νομοθετικές παρεμβάσεις σχετικά με την τιμολόγηση των φαρμάκων καθώς και την εισαγωγή νέου αποζημιωτικού συστήματος για την αγορά φαρμάκων

15. Η αποκλειστική διάθεση των φαρμάκων από «παραδοσιακά φαρμακεία στις Ευρωπαϊκές χώρες, ως ανασχετικός παράγοντας ενοποίησης της φαρμακευτικής αγοράς και κατά συνεκδοχή της ηλεκτρονικής διακίνησης φαρμάκων

Α. Εισαγωγικά

Β. Ελλάδα

Γ. Γερμανία

Δ. Ισπανία

Ε. Ιταλία

ΣΤ. Συμπερασματικές παρατηρήσεις σχετικά με την αποκλειστική

μέσω «υπαρκτών» φαρμακείων διάθεση φαρμάκων στο κοινό

16. Οι νομικές παράμετροι σχετικά με το επιτρεπτό του ηλεκτρονικού εμπορίου σε ευρωπαϊκό επίπεδο μέσα από αποφάσεις του Δ.Ε.Κ.

Α. Εισαγωγικά

Β. Οι πρώτες δικαστικές αποφάσεις οι σχετιζόμενες με το συμβατικό εμπόριο φαρμάκων

Γ. Αποφάσεις Van Bennekom, Delattre, Monteil/Samanni

α. Η απόφαση της 30.11.1983 στην υπόθεση 227/82 Leendert van

Bennekom (Συλλογή 1983 σ. 3883)

β. Απόφαση της 21.3.1991 Υπόθ. C- 369/88 Jean-Marie Delattre

(Συλλογή 1991 Ι-1487)

γ. Απόφαση της 21.3.1991 Υπόθ. C- 60/89 Jean Monteil και Daniel

Sammani (Συλλογή 1991 σ.Ι-1547)

Δ. Απόφαση της 7.3.1989 Υπόθ. 215/87 Schumacher κατά Hauptzol-

lamt Frankfurt am Main-Ost (Συλλογή 1989 σ. 617)

Ε. Απόφαση της 10.11.1994 Υπόθ. C -320/93 LUCIEN ORTSCHEIT

GMBH (Συλλογή 1994 σ. Ι-5243)

ΣΤ. Απόφαση της 11.12.2003 επί της υπόθεσης C -122/03 Επιτροπή

των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά της Γαλλικής Δημοκρατίας

17. Συμπερασματικές παρατηρήσεις αναφορικά με τη σχέση του εμπορίου φαρμάκων με την ελευθερία κυκλοφορίας φαμάκων και την επιφύλαξη προστασίας της δημόσιας υγείας, όπως έχει διαμορφωθεί στα πλαίσια της κοινοτικής νομολογίας18. Απόφαση ΔΕΚ στην υπόθεση του ηλεκτρονικού φαρμακείου Docmorris

Α. Εισαγωγικά

Β. Τα πραγματικά περιστατικά της υπόθεσης που έδωσαν λαβή στην

υποβολή των προδικαστικών ερωτημάτων στο ΔΕΚ178

Γ. Τα προδικαστικά ερωτήματα

Δ. Οι προτάσεις της Γεν. Εισαγγελέως C. STIX-HACKL της 11ης Μαρ-

τίου

α. Το παράγωγο κοινοτικό δίκαιο που διέπει την κυκλοφορία και τη

διαφήμιση φαρμάκων

β. Η οδηγία 97/7/ΕΚ σχετικά με τις συμβάσεις από απόστασηγ. Η Οδηγία 2000/31 για το ηλεκτρονικό εμπόριο

δ. Οι επίμαχες γερμανικές ρυθμίσεις φαρμακευτικής νομοθεσίας

ε. Οι τελικές εισαγγελικές προσεγγίσεις στα καίρια ζητήματα που

τέθηκαν υπόψη του δικαστηρίου

Ε. Η απόφαση του δικαστηρίου στην υπόθεση DocMorris

ΣΤ. Τα σημαντικότερα σημεία της απόφασης

α. Διακίνηση και ειδικότερα εισαγωγή από καταναλωτή φαρμάκων

που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας

β. Αποκλειστική ή όχι εφαρμογή σχετικών με το εμπόριο φαρμάκων

διατάξεων του παράγωγου κοινοτικού δικαίου;

βα. Εισαγωγή φαρμάκων που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στο κράτος εισαγωγής

ββ. Εισαγωγή φαρμάκων που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στο κράτος εισαγωγής. Η απαγόρευση πώλησης από απόσταση αποτελεί μέτρο ισοδύναμου με ποσοτικό περιορισμό αποτελέσματος

βγ. Δικαιολόγηση της απαγόρευσης πώλησης δι’ αλληλογραφίας κατ’ άρθρο 30 ΕΚ. Συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα

i. Τα υποβληθέντα από τους διαδίκους επιχειρήματα

ii. Η κρίση του Δικαστηρίου σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 30 ΕΚ214

γ. Επανεισαγωγή των φαρμάκων. Διαφορετική ή όχι η μέχρι τώρα

δικαστική εκτίμηση;

δ. Η απόφαση του ΔΕΚ σχετικά με τις απαγορεύσεις διαφήμισης φαρμάκων του γερμανικού δικαίου και τη συμβατότητα αυτών με το κοινοτικό δίκαιο

Ζ. Η σημασία της απόφασης DocMorris στην προσέγγιση του ηλεκτρονικού εμπορίου φαρμάκων

19. Η Οδηγία 2000/31 για το ηλεκτρονικό εμπόριο και συσχετισμός της με το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων

Α. Η ηλεκτρονική διαφήμιση φαρμάκων ως υπηρεσία της κοινωνίας

πληροφοριών και ένταξή της στο πεδίο εφαρμογής των διατάξεων

για το ηλεκτρονικό εμπόριο

Β. Τιμολόγηση των διακινουμένων ηλεκτρονικά φαρμάκων με βάση

το δίκαιο του κράτους προέλευσης ή του κράτους εισαγωγής;

20. Η γενική ρήτρα της δημόσιας υγείας ως στόχος νομοθετικής πολιτικής στον τομέα διακίνησης των φαρμάκων.

21. Οι σύγχρονες συνθήκες στο χώρο εμπορίας φαρμάκων και η ανάγκη μιας νέας προσέγγισης στο ζήτημα της ελεύθερης και ειδικότερα της ηλεκτρονικής εμπορίας φαρμάκων

22. Αντιρρήσεις σχετικά με την εγκαθίδρυση ενιαίας ελεύθερης αγοράς φαρμάκων στον ευρωπαϊκό χώρο η οποία αποτελεί προαταιτούμενο αποδοχής του ηλεκτρονικού εμπορίουΑ. Το ζήτημα της κοινωνικής ασφάλισης

Β. Οι αποφάσεις του ΔΕΚ στις υποθέσεις Decker και Kohll

23. Προστασία καταναλωτών και ηλεκτρονική κυκλοφορία φαρμάκων

Α. Εισαγωγικά

Β. Προστασία των συμβαλλομένων σε διενέργεια κλινικών δοκιμών

Γ. Η έννοια του καταναλωτή-ασθενούς και του καταναλωτή φαρμάκων

24. Η πληροφόρηση του καταναλωτή φαρμάκων

Α. Εισαγωγικά

Β. Η πληροφόρηση του καταναλωτή μέσω της διαφήμισης φαρμάκων

Γ. Ελληνική νομοθεσία σχετική με τη διαφήμιση φαρμάκων και φαρμακείωνΔ. Συμπερασματικές παρατηρήσεις σχετικά με τη διαφήμιση φαρμάκων με βάση την παλαιότερη, αλλά και τη σήμερα ισχύουσα ελληνική νομοθεσία

Ε. Η διαφήμιση φαρμάκων σε κράτη μέλη της Ευρωπαίκής Ένωσης

25. Ελευθερία διαφήμισης φαρμάκων και συνταγματική προστασία

Α. Η εμπορική διαφήμιση στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής

Β. Η διαφήμιση φαρμάκων στις Η.Π.Α.

Γ. Η εμπορική διαφήμιση και η συνταγματική προστασία αυτής στον

ευρωπαϊκό χώρο

Δ. Η διαφήμιση φαρμάκων και οι υφιστάμενοι περιορισμοί της υπό το

πρίσμα της ελληνικής συνταγματικής τάξης

26. Ελεύθερη ή όχι η διαφήμιση συνταγογραφούμενων φαρμάκων προς το κοινό

Α. Προτεινόμενες λύσεις

Β. Προτεινόμενοι περιορισμοί στη διαφήμιση φαρμάκων

27. Διαφήμιση φαρμάκων και ανταγωνισμός

28. Η ανάγκη διεύρυνσης της ηλεκτρονικής διαφήμισης φαρμάκων προς το κοινό σε συσχετισμό με την ηλεκτρονική διακίνηση αυτών

Α. Ηλεκτρονική διαφήμιση φαρμάκων

Β. Κοινοτικό νομικό πλαίσιο της διαφήμισης φαρμάκων

Γ. Το διακινούμενο στο διαδίκτυο πληροφοριακό υλικό για τα φάρμακα εμπίπτει στην κοινοτική έννοια “διαφήμιση φαρμάκων”;

Δ. Η απαγόρευση της άμεσης διαφήμισης συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε αντίθεση με την ανάγκη ενημέρωσης του ασθενούς

Ε. Συμβατότητα των περιεχομένων στον Κοινοτικό Κώδικα απαγορεύσεων διαφήμισης με το πρωτογενές κοινοτικό δίκαιο

α. Θέση του προβλήματος

β. Οι απαγορευτικές διατάξεις του Κοινοτικού Δικαίου και τα άρθρα 5§1, 95§1, 28 και 30 της Συνθήκης

γ. Αντίθεση των ρυθμίσεων του Κοινοτικού Κώδικα σχετικά με τη διαφήμιση φαρμάκων στην ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων και υπηρεσιών

δ. Αντίθεση της απόλυτης απαγόρευσης διαφήμισης συνταγογραφούμενων φαρμάκων σε θεμελιώδη δικαιώματα σε κοινοτικό και εθνικό επίπεδο

ΣΤ. Η νέα ρύθμιση του άρθρου 88α του Κοινοτικού Κώδικα και η σημασία της

Ζ. Η αυτορρύθμιση της διαφήμισης συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις ΗΠΑ

29. Η αυτορρύθμιση του ηλεκτρονικού εμπορίου φαρμάκων και ειδικότερα στον τομέα διαφήμισης αυτών

Α. Εισαγωγικά

B. Ο Kώδικας πρακτικής και δεοντολογίας του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας σχετικά με την προώθηση των συνταγογραφούμενων φαρμάκων

α. Η απευθυνόμενη στους επαγγελματίες του τομέα υγείας διαφήμιση

β. Ρύθμιση της διαφήμισης φαρμάκων που απευθύνεται στο κοινό

γ. Ο Kώδικας και η ηλεκτρονική διαφήμιση φαρμάκων

δ. Ο Kώδικας και η διαδικασία ελέγχου εφαρμογής των διατάξεών του30. Διαφήμιση φαρμακείων

31. Η προστασία του καταναλωτή κατά την ηλεκτρονική αγορά φαρμάκων στα πλαίσια των ρυθμίσεων για τις συμβάσεις από απόσταση. Ιδιορρυθμίες. Μη χορήγηση του δικαιώματος υπαναχώρησης

32. Πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα της ηλεκτρονικής αγοράς φαρμάκων

33. Κίνδυνοι κατά την ηλεκτρονική αγορά φαρμάκων και τρόποι αντιμετώπισής τους

34. Hλεκτρονικά φαρμακεία

35. Το ηλεκτρονικό εμπόριο φαρμάκων ως ποινικώς κολάσιμη πράξη

36. Συμπερασματικές παρατηρήσεις

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

Ξενόγλωσσα χρησιμοποιηθέντα περιοδικά, συντομογραφίες αυτών και ηλεκτρονικές διευθύνσεις

ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ